▋加拿大
本月上榜最多次的搜尋關鍵字是 Oncolytics Biotech 和上個月也上榜的 AlphaSense 這兩家公司，後面三名為大麻公司 Cannara Biotech、加拿大生產學名藥的製藥公司 Sun Pharma，還有藥局 Pharmasave。
📍 Oncolytics Biotech: 雖然不是上榜前幾名，但是是上榜最多次的公司。他們主攻的癌症療法為溶瘤病毒(oncolytic virus) Pelareorep，透過靜脈注射送入體內後可使免疫細胞辨識和殺死癌細胞，也可和其他藥物或療法一起進行，包括化療、抗體藥和 CAR T 療法。
Pelareorep 的機制分成兩個階段，第一階段是透過溶瘤病毒殺死癌細胞，第二階段是引起免疫反應。Pelareorep 是使用 reovirus (Respiratory Enteric Orphan virus 的縮寫) 的 serotype 3 Dearing (T3D) 病毒株，reovirus 為 dsRNA 病毒，而這株病毒被發現偏好感染癌細胞勝於正常細胞。之前有研究顯示大量表達 cMyc, Sos 和 Ras 蛋白的細胞較容易被 T3D 病毒株感染，而癌細胞的 Ras 表現量較高。透過這個特性，Pelareorep 可以只感染表現較多 Ras 的癌細胞，並在癌細胞內複製繁殖，進而殺死癌細胞。
最近的新聞是它針對直腸癌(metastatic colorectal cancer, mCRC)的三項第二期臨床試驗結果，皆顯示能延長患者的存活期，尤其是較難治的 KRAS 突變患者。
▫️ REO 022：針對 KRAS 突變的患者
- Pelareorep 與標準化療(FOLFIRI + bevacizumab)一起使用後，觀察到顯著的存活效益。
- 無惡化存活期 (rogression-free survival, PFS)：中位數達到 16.6個月，而標準療法的歷史數據為 5.7 個月（約為標準療法的 2.5 倍）。
- 總存活期 (overall survival, OS)：中位數達到 27.0 個月，而標準療法的歷史數據為 11.2 個月（同樣約為 2.5 倍）。
▫️ REO 022 & REO 013（轉譯研究）：在患者的腫瘤中觀察到了病毒複製與免疫活化的跡象，包括樹突細胞的成熟與 CD8+ T 細胞的活化，顯示 pelareorep 確實能將mCRC 腫瘤轉變為對免疫反應更敏感、更適合接受免疫檢查點抑制劑治療的狀態。
另一個新聞是其股票於 2025 年8月從多倫多證券交易所(TSX)下市，但其在美國那斯達克(Nasdaq)的上市地位將不受影響。
📍 Edesa Biotech: 加拿大生技公司，主攻慢性免疫疾病，標靶蛋白以 CXCL10, TLR4 和 sPLA2 為主，大多是抗體藥。
📍 BioXcel Therapeutics Inc (NASDAQ: BTAI): 主打用他們的人工智慧平台 NovareAI 來加速神經性疾病的藥物開發，目前已上市的藥物是用來治療躁鬱症(bipolar disorder)的舌下片藥物 IGALMI® (dexmedetomidine)，是一種 α2-ARs (alpha-2 adrenergic receptor) 促效劑，它原本的配方(BXCL501)目前正在進行用於治療阿茲海默症相關 agitation 的第三期臨床試驗。他們八月中時公布了今年 Q2 的財報，IGALMI 的銷售額少很多，可能是其股價下滑的原因。
📍 Jubilant Pharma: 根據其官網，業務分成三個部分：特殊醫療、CDMO 和學名藥。特殊醫療方面包括核子醫療(radiopharmaceuticals)和過敏療法，核子醫療的部分涵蓋核醫藥物和診斷。
▋美國
最近熱門搜尋除了還是有生技股之外，還多了兩個生技公司的 CEO，一位是 TC BioPharm 的 CEO Bryan Kobel 被 Uber 司機攻擊的影片瘋傳，目前他對該司機提告。另一位是紐澤西州生技公司 Azurity Pharmaceuticals 的行銷主管 Brian Baldari 於三月初清晨在高速公路上以約每小時 160 km 的車速逆向行駛，撞上前奧運選手 Edwin Borja 致其死亡，目前被起訴重過失殺人、駕車殺人等多項罪名。
📍 Trinity Biotech PLC: 愛爾蘭公司，主要做臨床診斷產品的，不過不只快篩，大多是用在 Western blot 和 EIA 等等。
📍 JH Biotech: 主要做農作物和牲畜相關產品，例如增加產量的肥料和動物營養品等等，
📍 Goddess Maintenance Company: 賣護髮產品的
📍 Kite Pharma: Gilead 的子公司，主要做細胞治療，目前已在市面上的產品為用於治療濾泡淋巴癌(follicular lymphoma)和大 B 細胞淋巴瘤(large B-cell lymphoma, LBCL)的 CAR T 細胞療法 YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)，以及用來治療被套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma, MCL)和急性淋巴性白血病(Acute lymphoblastic leukemia, ALL)的 TECARTUS (brexucabtagene autoleucel)。除此之外，他們用來治療多種淋巴癌的 Anitocabtagene autoleucel 正在進行第三期臨床試驗。近期新聞是他們於八月中以 $350M 收購了生計公司 Interius BioTherapeutics 已拓展其體內 CAR T 細胞治療領域。
Interius BioTherapeutics 主要是利用 lentivirus 作為載體送進細胞，使其表現 CAR，其特色為：
- 表面帶有針對目標免疫細胞的 binder，用來把載體帶到目標細胞。
- Gen 2.1 Fusogen：表面帶有突變的 VSV G 蛋白表面帶有突變的 VSV G 蛋白，用來和目標細胞的細胞膜融合，讓裡面的 DNA 進入細胞。
- 用來把 CAR DNA 嵌入目標細胞的基因體，目的是讓目標細胞表現 CAR。
📍 Revoderm Pharma: 雖然名字有 pharma，但是是賣護髮和皮膚保養品的。
📍 Pharma Nobis: 算是一家有百年歷史的公司，網站上沒寫產品有哪些，只有照片，看起來是做保健產品的。
📍 Belmar Pharma Solutions: 是做 503A 調製藥局。
📍 Quva Pharma: 是做 503B 調製藥局。
什麼是調製藥局？
根據 FD&C Act 的授權，調製藥局能針對個別患者的需求，製備量身訂製的藥物，例如特定劑量或更容易服用的劑型，提供商業藥局無法提供的客製化藥物。
誰可以調配調製藥物？
調製藥物通常在藥局中進行調配，聯邦法律規範了以下調配行為：
- 由領有執照的藥師在州政府許可的藥局或聯邦機構中進行。
- 由醫師進行。
- 由領有執照的藥師在外包設施中或在其直接監督下進行。
為何部分患者需要調製藥品？
在某些情況下，患者無法使用 FDA 核准的藥物進行治療，這時就需要調製藥品(compounded drugs)。在醫院、診所和其他醫療機構中，當 FDA 核准的藥物在醫學上不適用於特定患者時，醫護人員會提供調製藥物，包括以下幾種情況：
- 市售版本沒有適合的劑量。
- 患者對乳糖或花生油等常見成分過敏。
- 藥物只有藥丸劑型，但患者需要液體劑型。
- 治療需要將多種藥物混合，並為患者特別調配。
當藥物短缺時，如果調製藥物符合聯邦法律詳述的特定條件，FDA 可能會允許調製藥局使用製造商提供的核准成分，來製造臨時的替代藥物，調製藥師(compounders)也可以調配 FDA 藥物短缺清單上的藥物版本。
調製藥品與學名藥有何不同？
學名藥與調製藥品(複合藥物)是完全不同的類別。
- 學名藥是根據 FD&C Act，獲得 FDA 核准的原廠藥物版本，必須符合嚴格的安全性、有效性和純度標準，包括確立與原廠藥的治療等效性等。
- 調製藥品則未經 FDA 核准，雖然由 FDA 核准的成分製成，但未經過相同的嚴格測試和法規審查。
調製藥物的風險有哪些？
調製藥物應僅用於醫療需求無法透過 FDA 核准藥物滿足的患者。不必要地使用調製藥物，可能會讓患者面臨潛在的嚴重健康風險。例如，不良的調配操作可能導致嚴重的藥物品質問題，如藥物汙染，或是藥物中活性成分過多或過少，這可能導致嚴重的患者傷害甚至死亡。
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References:
Compounding and the FDA: Questions and Answers
Cedars-Sinai Blog: Compounding Pharmacies: The Real Story
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